52 Wir sind Ihr Partner für hochwertige Medizinprodukte Im Jahr 2021 haben wir erfolgreich ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2016 entlang der gesamten Wertschöpfungskette eingeführt. Dadurch sind wir bei Kerbl nun in der Lage, eigenständig Medizinprodukte der Klasse 1 in Verkehr zu bringen. Das Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass unsere Produkte der EU-Verordnung 2017/745 entsprechen und somit die hohen Anforderungen an Qualität und Zuverlässigkeit eines Medizinprodukts europaweit erfüllen. Seitdem ist Kerbl in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED als Hersteller (SRN-Nr.: DE-MF-000007708) und im deutschen Medizinprodukteinformationssystem (MPS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registriert und setzt die notwendigen Maßnahmen um: • Registrierung • Regelmäßige Audits in den Produktionsstätten sowie bei der Albert Kerbl GmbH • Dokumentation der Qualitätsprüfung jeder einzelnen Charge in den Produktionsstätten und bei KERBL • Konsequente Chargenverfolgung von der Produktion bis zum Kunden • Einführung eines Beschwerdemanagements für Medizinprodukte „Medizinprodukte“ zeichnen sich dadurch aus, dass sie „am Menschen angewendet“ werden. Es sind keine „Arzneimittel“. Händler benötigen für Medizinprodukte kein eigenes Qualitätssicherungssystem, es gelten die üblichen Händlerpflichten (z. B. Produktsicherheit), die auch bei anderen Artikeln eingehalten werden müssen. Kerbl ist bereits seit vielen Jahren Händler von Medizinprodukten, z. B. Kanülen, Roux-Revolver, Skalpellklingen, Augenspüllösung, usw. Seit 2021 können wir selbst als Hersteller von Medizinprodukten auftreten. Medizinprodukt werden mit dem MD-Zeichen („Medical Device“) gekennzeichnet: Beispiele: Ansprechpartner QM („Medizinprodukteberater“): Robert Numberger (Tel. +49 8086 933 124, E-Mail: Robert.Numberger@kerbl.com) Ansprechpartner Vertrieb: Manuel Neubauer (Tel. +49 8086 933 483, E-Mail: Manuel.Neubauer@kerbl.com) Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III Mittleres Risiko, invasiv z. B. Einmalspritzen, Hörgeräte Hohes Risiko z. B. Herzkatheter, Künstliche Gelenke Erhöhtes Risiko, invasiv z. B. Defibrillatoren Beatmungsgeräte Geringes Risiko, oberflächliche Anwendung z. B. Einmalhandschuhe, medizinische Masken
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