2 Über Uns Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte entlang der kompletten Wertschöpfungskette kann KERBL nun Medizinprodukte der Klasse 1 selbst in Verkehr bringen, und mit diesen Produkten neue Kundengruppen erschließen. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 stellt sicher, dass KERBL die EU-Verordnung 2017/745 europaweit erfüllt, und die betroffenen Produkte die hohen Anforderungen an Qualität und Zuverlässigkeit eines Medizinprodukts erfüllen. Konkret bedeutet dies für Kerbl: • Registrierung in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED als Hersteller (SRN-Nr.: DE-MF-000007708) und im deutschen Medizinprodukteinformationssystem (MPS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) • Regelmäßige Audits in den Produktionsstätten und bei der Albert Kerbl GmbH • Dokumentation der Qualitätsprüfung jeder einzelnen Charge in den Produktionsstätten und bei KERBL • Konsequente Chargenverfolgung von der Produktion bis zum Kunden • Einführung eines Beschwerdemanagements für Medizinprodukte bei KERBL Über Albert Kerbl GmbH Die Albert Kerbl GmbH ist ein international tätiges Produktions- und Großhandelsunternehmen mit Sitz in Buchbach (LK Mühldorf/Inn, Bayern), das ein europaweit einzigartig breites, leistungsfähiges und ständig den aktuellen Trends angepasstes Sortiment bietet. Wir freuen uns auf Ihre Anregungen und Rückmeldungen. Ihr KERBL-Team
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