2 Qui sommes-nous ? Grâce à la mise en place d‘un système de gestion de la qualité selon EN ISO 13486:2016, Kerbl est dorénavant à même de suivre la totalité du processus lié aux dispositifs médicaux. Kerbl peut dès lors introduire des dispositifs médiaux de classe 1 et atteindre de nouveaux groupes de clients avec ces produits. Le système de gestion de la qualité selon ISO 13485:2016 garantit que KERBL respecte le Règlement (UE) 2017/745 dans toute l‘Europe et que les produits concernés répondent aux exigences élevées de qualité et de fiabilité d‘un dispositif médical. Plus précisément, cela signifie pour KERBL : • Enregistrement dans la base de données européenne des dispositifs médicaux EUDAMED en tant que fabricant (n° SRN : DE-MF-000007708) et dans le système d‘information allemand sur les dispositifs médicaux (MPS) de l‘Institut fédéral des produits pharmaceutiques et médicaux (BfArM) • Audits réguliers des sites de production et chez Albert Kerbl GmbH • Documentation du contrôle qualité de chaque lot dans les sites de production et chez KERBL • Suivi cohérent des lots depuis la production jusqu‘au client • Introduction d‘une gestion des réclamations concernant les dispositifs médicaux chez KERBL À propos d‘Albert Kerbl GmbH Albert Kerbl GmbH est une entreprise de production et de commerce de gros active à l’échelle internationale, ayant son siège à Buchbach (circonscription rurale de Mühldorf/Inn, Bavière), qui propose une gamme de produits extrêmement large et performante, unique en Europe, et constamment adaptée aux tendances actuelles. N‘hésitez pas à nous faire part de vos suggestions et commentaires. Votre équipe KERBL
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