52 nous sommes votre partenaire en matière de produits médicaux de haute qualité En 2021, nous avons introduit avec succès un système de gestion de la qualité pour produits médicaux selon la norme EN ISO 13485:2016 tout au long de la chaîne de création de plus-values. Ainsi, Kerbl est désormais en état de commercialiser des produits médicaux de classe 1 de manière autonome. Le système de gestion de la qualité garantit que nos produits sont conformes au Règlement européen 2017/745 et répondent ainsi aux exigences élevées de qualité et de fiabilité d’un produit médical dans toute l’Europe. Depuis, Kerbl est enregistrée dans la base de données européenne des produits médicaux EUDAMED en tant que fabricant (n° SRN : DE-MF-000007708) et dans le système d’information allemand sur les produits médicaux (MPS) de l’Institut fédéral des produits pharmaceutiques et médicaux (BfArM) : • enregistrement • audits réguliers des sites de production et chez Albert Kerbl GmbH • documentation du contrôle qualité de chaque lot dans les sites de production et chez KERBL • suivi cohérent des lots depuis la production jusqu’au client • introduction d’une gestion des plaintes pour produits médicaux Les « produits médicaux » ont pour caractéristique d’être « appliqués à l’homme ». Ce ne sont pas des « médicaments ». Pour les produits médicaux, les distributeurs ne nécessitent pas de propre système d’assurance qualité, étant donné que les obligations habituelles des distributeurs à respecter pour d’autres articles s’appliquent (par ex. en matière de sécurité des produits). Kerbl distribue des produits médicaux depuis de nombreuses années, p. ex. des aiguilles et canules, des seringues, des lames de scalpel, des solutions de rinçage oculaire, etc. Depuis 2021, nous sommes en mesure d’agir nous-mêmes en tant que fabricant de produits médicaux. Les produits médicaux sont caractérisés par le sigle MD (« Medical Device ») : Exemples : Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III risque moyen, invasif p. ex. les seringues à usage unique, appareils de correction auditive Risque élevé p. ex. les cathéters cardiaques, articulations artificielles risque accru, invasif p. ex. les défibrillateurs, appareils respiratoires risque faible, application superficielle p. ex. les gants à usage unique, masques médicaux
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